Tag
Bộ Y tế

Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc

Tin Y tế 11/06/2024 13:24
aa
TTTĐ - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành 2 quyết định công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc sản xuất trong nước phục vụ nhu cầu đấu mua sắm, thầu thuốc cho điều trị.
Quốc hội cho phép gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành Tiếp tục cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên 1 nghìn loại thuốc Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thêm hàng trăm loại thuốc

Trong số những thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 484 loại là gia hạn giấy đăng ký, 187 loại còn lại thuộc về cấp mới.

Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), trong số 484 loại thuốc gia hạn có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Ảnh minh hoạ
Ảnh minh họa

Trong số 187 loại thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 182 loại được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 5 loại còn lại có thời hạn 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài ra, các đơn vị thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với 484 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu loại nào nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Trước đó trong tháng 5/2024, Cục Quản lý Dược cũng gia hạn 401 loại thuốc sản xuất trong nước; gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội đối với hơn 130 loại thuốc (đến nay đã có 14 đợt gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Nghị quyết 80 với hơn 13.000 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn); gia hạn hàng chục loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc biệt dược gốc, vắc xin và sinh phẩm y tế.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Các loại vắc xin, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh...

Đọc thêm

Lập đoàn kiểm tra Bệnh viện thẩm mỹ Korean Star - Sao Hàn Tin Y tế

Lập đoàn kiểm tra Bệnh viện thẩm mỹ Korean Star - Sao Hàn

TTTĐ - Sở Y tế TP Hồ Chí Minh lập đoàn kiểm tra đột xuất đánh giá sự tuân thủ các quy định pháp luật và làm rõ những sai phạm theo phản ánh của báo chí đối với Bệnh viện thẩm mỹ Korean Star - Sao Hàn.
Quận Ba Đình không có ca mắc sốt xuất huyết hơn 5 tuần qua Tin Y tế

Quận Ba Đình không có ca mắc sốt xuất huyết hơn 5 tuần qua

TTTĐ - Sáng 13/6, UBND quận Ba Đình tổ chức phát động hưởng ứng “Ngày ASEAN phòng, chống sốt xuất huyết Dengue” năm 2024.
Đảm bảo vệ sinh an toàn vệ sinh thực phẩm ngay từ bếp ăn gia đình Tin Y tế

Đảm bảo vệ sinh an toàn vệ sinh thực phẩm ngay từ bếp ăn gia đình

TTTĐ - Phòng bếp là nơi thực hiện công việc chế biến thực phẩm và cất giữ đồ ăn. Do đó, nó có mối liên hệ mật thiết tới sức khỏe mọi người trong gia đình. Nếu không giữ gìn vệ sinh thì rất dễ phát sinh các mầm bệnh có hại. Một căn bếp sạch bóng luôn mang đến niềm hứng thú nấu ăn cho người nội trợ cùng với sự vui vẻ và thoải mái cho các thành viên.
Đình chỉ hoạt động Phòng khám đa khoa Tân Bình Nhịp sống phương Nam

Đình chỉ hoạt động Phòng khám đa khoa Tân Bình

TTTĐ - Sở Y tế TP HCM quyết định tạm đình chỉ hoạt động đối với Phòng khám đa khoa Tân Bình để làm rõ những dấu hiệu bất thường có nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn người bệnh.
Ngành Y tế triển khai tháng hành động phòng, chống ma túy Tin Y tế

Ngành Y tế triển khai tháng hành động phòng, chống ma túy

TTTĐ - Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành Công văn số 2476/SYT-NVY về triển khai Tháng hành động phòng, chống ma túy năm 2024 trong ngành Y tế.
Ký kết hợp tác Công đoàn ngành Y tế Hà Nội, TP Hồ Chí Minh và Cần Thơ Tin Y tế

Ký kết hợp tác Công đoàn ngành Y tế Hà Nội, TP Hồ Chí Minh và Cần Thơ

TTTĐ - Được sự đồng ý của của Liên đoàn Lao động TP Hà Nội, TP Hồ Chí Minh và TP Cần Thơ và Đảng ủy Cơ quan Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, Sở Y tế TP Cần Thơ, Công đoàn ngành Y tế Hà Nội vừa tổ chức ký kết Quy chế phối hợp hoạt động Công đoàn giai đoạn 2024 - 2028 với Công đoàn ngành Y tế TP Hồ Chí Minh và Công đoàn ngành Y tế TP Cần Thơ.
Chủ động phòng chống bệnh sốt xuất huyết tại các cơ sở y tế Tin Y tế

Chủ động phòng chống bệnh sốt xuất huyết tại các cơ sở y tế

TTTĐ - Sở Y tế vừa có Công văn số 2443/SYT-NVY về việc tăng cường, chủ động trong công tác chăm sóc người bệnh, phòng chống sốt xuất huyết tại các cơ sở y tế.
Tăng cường phòng, chống bệnh lây truyền từ động vật sang người Tin Y tế

Tăng cường phòng, chống bệnh lây truyền từ động vật sang người

TTTĐ - Sở Y tế vừa có Công văn số 2471/SYT-NVY về việc tăng cường các biện pháp phòng, chống các bệnh lây truyền từ động vật sang người.
Nâng cao hiệu quả công tác đối ngoại trong phát triển y tế Tin Y tế

Nâng cao hiệu quả công tác đối ngoại trong phát triển y tế

TTTĐ - Để đáp ứng tốt hơn công tác đối ngoại về lĩnh vực y tế trong bối cảnh hiện nay, ngày 11/6, Sở Y tế Hà Nội tổ chức “Hội nghị tập huấn công tác đối ngoại cho ngành Y tế Hà Nội”. TS Trần Văn Chung, Phó Giám đốc Sở Y tế chủ trì hội nghị.
Những lưu ý khi tiêm vắc xin cúm mùa cho phụ nữ mang thai Tin Y tế

Những lưu ý khi tiêm vắc xin cúm mùa cho phụ nữ mang thai

TTTĐ - Theo số liệu thống kê năm 2023 của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), mỗi năm toàn thế giới có khoảng 1 tỷ ca mắc cúm; ước tính các vụ dịch cúm hằng năm dẫn đến 5 triệu ca bệnh nặng và khoảng 650.000 ca tử vong do các biến chứng về hô hấp, trong đó phụ nữ mang thai là nhóm đối tượng có nguy cơ cao bị nhiễm bệnh và gặp biến chứng nguy hiểm do cúm.
Xem thêm