Test nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 do Việt Nam sản xuất có độ nhạy, độ đặc hiệu cao

Kết quả trên được trích từ báo cáo về hiệu quả sử dụng thực tế do Trung tâm Kiếm soát dịch bệnh tỉnh Bắc Giang (CDC Bắc Giang) thực hiện từ ngày 10/5/2021 đến 15/7/2021 vừa qua và Công ty TNHH Medicon tổng hợp báo cáo Bộ Y tế ngày 23/7/2021.

Theo đó, trong số hơn 500.000 mẫu xét nghiệm nhanh kháng nguyên đã thực hiện tại Bắc Giang thì riêng CDC Bắc Giang trực tiếp thực hiện và cung cấp dữ liệu dựa trên quần thể bao gồm 125.000 người dân.

Kết quả cho thấy, trong số 125.000 người được xét nghiệm sàng lọc, Trueline Covid-19 Ag Rapid Test đã phát hiện 669 ca dương tính và 124.331 ca âm tính, trong đó 549 ca nhiễm và 124.284 ca không nhiễm virus SARS-CoV-2 đã được xác nhận bằng xét nghiệm PCR.

Nói cách khác, trên quần thể 125.000 người, bao gồm 596 (549+47) ca dương tính và 124.404 (124.284+120) ca âm tính, thì xét nghệm kháng nguyên Trueline Covid-19 Ag Rapid Test đã phát hiện chính xác 549 ca nhiễm và 124.284 ca không nhiễm virus SARS-CoV-2. Như vậy độ nhạy sử dụng thực tế đạt được 92.11% (549/596), độ đặc hiệu đạt 99,9% (124.284/124.404) và độ chính xác đạt 99.87% (549+124.284)/125.000).

Trueline Covid-19 Ag Rapid Test là sản phẩm test nhanh kháng nguyên duy nhất cùng tham gia truy vết và khống chế dịch thành công trong đợt dịch Covid-19 vừa qua tại Bắc Giang.

Báo cáo còn đưa ra tỷ lệ lây nhiễm SARS-CoV-2 trong quần thể đã sàng lọc ở Bắc Giang là 0.44% (549/125.000), trên cơ sở đó tính toán và đánh giá giá trị dự đoán dương tính (PPV) kỳ vọng, giá trị dự đoán âm tính (NPV) kỳ vọng so với thực tế sau khi sử dụng sản phẩm Trueline Covid-19 Ag Rapid Test.

Dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng đã công bố trước đó tại Bệnh viện các Bệnh nhiệt đới Trung ương trên cơ số 512 mẫu (108 mẫu dương tính, 404 mẫu âm tính) cho kết quả độ nhạy 96,3%, độ đặc hiệu 99.75% thì giá trị dự đoán dương và giá trị dự đoán âm kỳ vọng được tính toán đối với sản phẩm Trueline Covid-19 Ag Rapid Test trên quần thể này là 62,99% PPV và 99,98% NPV.

Báo cáo cho thấy, giá trị dự đoán dương tính thực tế mà Trueline Covid-19 Ag Rapid Test đạt được trên quần thể 125.000 người là 82,06% PPV (549/669) - cao hơn giá trị dự đoán dương kỳ vọng (62,99%), và giá trị dự đoán âm tính thực tế đạt 99,96% NPV (124.284/124.331) tương đương với giá trị dự đoán âm tính kỳ vọng (99,98%).

Phóng viên đã trao đổi với ông Lâm Văn Tuấn, Giám đốc CDC Bắc Giang về đánh giá sản phẩm Trueline Covid-19 Ag Rapid Test trong quá trình sử dụng. Ông Lâm Văn Tuấn cho biết: “sản phẩm đã được đánh giá tốt và sử dụng rất hiệu quả trong công tác phòng, chống dịch Covid-19 lúc dịch đang bùng phát vừa qua tại Bắc Giang”.

Kết quả xét nghiệm kháng nguyên âm tính (trái) và dương tính (phải).

Theo Giám đốc công ty TNHH Medicon Đào Đình Khôi “trong thời gian dịch bùng phát tại Bắc Giang, Trueline Covid-19 Ag Rapid Test là sản phẩm test nhanh kháng nguyên duy nhất được sử dụng tại đây do các sản phẩm nhập khẩu khi đó chưa đáp ứng kịp. Nhìn chung, trong quá trình sử dụng thực địa, sản phẩm được đồng thời đánh giá chất lượng với quy mô lớn như vậy là chưa từng có. Kết quả báo cáo là phù hợp với hiệu quả lâm sàng của sản phẩm đã công bố và giúp nhà sản xuất trong nước tự tin hơn khi đưa sản phẩm chất lượng của mình đến với người tiêu dùng”.

Giám đốc công ty TNHH Medicon Đào Đình Khôi, cũng là nhà khoa học Việt Nam đầu tiên phát triển thành công test nhanh kháng thể và kháng nguyên virus SARS-CoV-2.

Được biết, Trueline Covid-19 Ag Rapid Test là sản phẩm test nhanh duy nhất của Việt Nam lọt vào danh mục 7 sản phẩm chẩn đoán in vitro phát hiện nhanh kháng nguyên virus SARS-CoV-2 được Bộ Y tế cấp phép ngày 13/3/2021. Đến nay, sản phẩm này đã được sử dụng rộng rãi trên phạm vi cả nước, tại các cơ sở y tế để sàng lọc, truy vết thần tốc các ổ dịch.

Test nhanh kháng nguyên là dụng cụ xét nghiệm phát hiện sự hiện diện protein đặc hiệu của virus SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người bằng phương pháp sắc ký miễn dịch kỹ thuật màng. Ở giai đoạn khởi phát, nồng độ virus bắt đầu tăng và xét nghiệm kháng nguyên có thể nhanh chóng phát hiện các ca nghi ngờ nhiễm SARS-CoV-2. Đây là dụng cụ sử dụng đơn giản, đọc kết quả bằng mắt thường trong vòng 15 phút. Nếu âm tính chỉ xuất hiện một vạch màu, ngược lại nếu dương tính, hai vạch màu sẽ xuất hiện trong cửa sổ đọc kết quả. Tuy nhiên người sử dụng cần lưu ý là kết quả âm tính không loại bỏ hoàn toàn khả năng lây nhiễm và kết quả dương tính cần phải xác nhận lại bằng xét nghiệm PCR.

Với sự lây lan nhanh của virus biến thể Delta, Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long xác định, trước đây Việt Nam chủ yếu dùng xét nghiệm PCR nhưng nay chiến lược xét nghiệm đã điều chỉnh và sử dụng test nhanh là chính. Chiến lược mới này sẽ giúp giảm thời gian chờ kết quả xét nghiệm, nhanh chóng phát hiện và cách ly mầm lây nhiễm, bảo vệ an toàn cộng đồng.

Tối 27/7, Hà Nội có thêm 21 ca dương tính SARS-CoV-2 TTTĐ - Tối 27/7, Sở Y tế Hà Nội thông tin trên địa bàn tiếp tục ghi nhận thêm 21 ca nhiễm mới, nâng số ...

Chiều 25/7, Hà Nội có thêm 7 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 TTTĐ - Chiều tối 25/7, Hà Nội tiếp tục ghi nhận thêm 7 trường hợp dương tính mới với SARS-CoV-2 tại 6 quận, huyện: Hai ...

Hà Nội tiếp tục ghi nhận thêm 24 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 TTTĐ - Trưa 25/7, Hà Nội tiếp tục ghi nhận thêm 24 trường hợp dương tính mới với SARS-CoV-2 tại 8 quận, huyện: Sơn Tây ...

Hà Nội: 16 hành vi vi phạm bị xử phạt trong phòng chống dịch TTTĐ - Sở Tư pháp Hà Nội vừa công bố mức xử phạt đối với 16 hành vi vi phạm quy định phòng, chống dịch ...

Người dân Hà Nội có thể thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2 ở đâu? TTTĐ - Sở Y tế Hà Nội cho biết, toàn thành phố có 180 cơ sở y tế ngoài công lập đã được tập huấn ...

Trưa 24/7, Hà Nội có thêm 10 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 TTTĐ - Trưa 24/7, Hà Nội tiếp tục ghi nhận thêm 10 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 đều là các F1, trong đó 3 ...

Vĩnh Phúc: Thêm 21 ca dương tính SARS-CoV-2 trở về từ TP Hồ Chí Minh TTTĐ - Thông tin từ ban chỉ đạo phòng, chống Covid-19 tỉnh Vĩnh Phúc, chiều 23/7, toàn tỉnh ghi nhận 21 ca mắc Covid-19 mới, ...

Hai nhân viên trung tâm y tế trong khu cách ly dương tính SARS-CoV-2 TTTĐ - Thông tin từ lãnh đạo UBND huyện Yên Lạc (Vĩnh Phúc), 2 cán bộ y tế của Trung tâm y tế huyện có ...

Tổ chức chuyến bay đưa người dân từ các tỉnh phía Nam về địa phương TTTĐ - Cục trưởng Cục Hàng không Việt Nam Đinh Việt Thắng vừa yêu cầu các hãng hàng không, cảng hàng không tạo điều kiện ...

Trưa 18/7, Hà Nội tiếp tục ghi nhận thêm 12 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 TTTĐ - Trưa 18/7, Sở Y tế tiếp tục thông tin ghi nhận thêm 12 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2, trong đó có 2 ...

Hà Nội ghi nhận 18 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 TTTĐ - Sáng 18/7, Sở Y tế Hà Nội thông tin ghi nhận 18 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2, trong đó có 16 F1 ...

Hải Phòng: Ghi nhận 2 lái xe dương tính với SARS-CoV-2 TTTĐ - Tối 16/7, trên địa bàn thành phố Hải Phòng đã ghi nhận thêm 3 ca dương tính với SARS-CoV-2, trong đó, có 2 ...

TP HCM: Không kiểm tra giấy xét nghiệm SARS-CoV-2 đối với người ra đường khi thật sự cần thiết ​ TTTĐ - UBND TP HCM yêu cầu đối với các trường hợp đi lại trong phạm vi TP HCM do nhu cầu thật sự cần ...

Phú Yên: Ghi nhận thêm 30 ca nhiễm SARS-CoV-2, phong tỏa thêm 2 khu vực TTTĐ - Theo thông tin từ Ban chỉ đạo Phòng, chống dịch Covid-19 tỉnh Phú Yên cho biết, tính từ 8 đến 17 giờ ngày ...

Phú Yên: Thêm 11 ca nhiễm SARS-CoV-2 mới, toàn tỉnh ghi nhận 483 ca TTTD - Ngày 11/7, Ban chỉ đạo Phòng, chống dịch Covid-19 tỉnh Phú Yên cho biết, từ 17 giờ ngày 10/7 đến 8 giờ ngày ...

Sáng 11/7, Hà Nội ghi nhận 1 ca dương tính với SARS-CoV-2 TTTĐ - Thông tin từ Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố Hà Nội cho biết, đã ghi nhận 1 trường hợp có xét ...

Quảng Ninh dừng thí điểm test nhanh Covid-19 tại các chốt kiểm soát TTTĐ - UBND tỉnh Quảng Ninh quyết định dừng thí điểm xét nghiệm nhanh Covid-19 tại 3 chốt kiểm soát dịch, với lý do tắc ...

Phú Yên ghi nhận thêm 23 ca dương tính với SARS-CoV-2 TTTĐ - Ban chỉ đạo Phòng, chống dịch Covid-19 tỉnh Phú Yên cho biết, tính từ 8 giờ đến 17 giờ ngày 7/7, Phú Yên ...

Vĩnh Phúc: Ghi nhận 5 ca dương tính SARS-CoV-2 tại huyện Yên Lạc TTTĐ - Ngày 7/7, cơ quan chức năng huyện Yên Lạc (Vĩnh Phúc) cho biết, đã ghi nhận 5 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 ...

Phát hiện hai trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 tại huyện Mỹ Đức và huyện Đông Anh TTTĐ - Tối 5/7, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố Hà Nội cho biết ghi nhận 1 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 ...

Khánh Hòa: Ghi nhận thêm 3 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 TTTĐ - Sáng 5/7, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Khánh Hòa cho biết, từ 16 giờ ngày 4/7 đến 8 giờ ngày 5/7, ...

Hải Phòng: Ghi nhận trường hợp thứ 13 dương tính với SARS-CoV-2 TTTĐ - Chiều 3/7, thành phố Hải Phòng ghi nhận thêm 2 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2. Theo đó, đây là các trường hợp ...

Covid-19: Vắc-xin của AstraZeneca và Pfizer có hiệu quả chống lại biến thể Delta TTTĐ - Theo kết quả nghiên cứu do các nhà nghiên cứu thuộc Đại học Oxford thực hiện và công bố mới đây trên tạp ...

Đà Nẵng xét nghiệm SARS-CoV-2 trên diện rộng TTTĐ - Chủ tịch UBND TP Đà Nẵng vừa chỉ đạo các đơn vị triển khai xét nghiệm SARS-CoV-2 trên diện rộng để chủ động ...

Đà Nẵng thông tin những địa điểm có yếu tố dịch tễ liên quan đến 18 ca nghi nhiễm TTTĐ - Ngày 20/6, Ban Chỉ đạo Phòng chống dịch Covid-19 Đà Nẵng thông báo về các ca bệnh nghi nhiễm và các địa điểm ...

Đà Nẵng: Ghi nhận 24 ca nghi mắc Covid-19 trong ngày 19/6 TTTĐ - Liên quan đến trường hợp bệnh nhân N.V.H, TP Đà Nẵng đã tiến hành xét nghiệm cho 445 trường hợp, bao gồm các ...

TP HCM: Một công ty tại KCN Tân Tạo có 24 ca dương tính SARS-CoV-2 TTTĐ - Hiện tại 26 ca dương tính tại công ty trên đã được đưa đi cách ly tập trung. Nơi ở của những công ...

Nghệ An: Ca dương tính SARS-CoV-2 đầu tiên ở TP Vinh có lịch trình phức tạp TTTĐ - Sau khi phát hiện ca dương tính với SARS-CoV-2 đầu tiên ở thành phố Vinh (Nghệ An), 0 giờ 15 phút, ngày 14/6, ...

Tân Đệ diễn tập sẵn sàng ứng phó với ca nhiễm SARS-CoV-2 tại nhà máy TTTĐ - Sáng nay (12/6), Công ty Cổ phần Sản xuất hàng thể thao Tân Đệ - Chi nhánh Thái Bình tổ chức diễn tập ...

TP HCM: Xuất hiện 5 ca mắc Covid-19 sống chung một dãy nhà trọ ở Tân Bình TTTĐ - Quận Tân Bình ghi nhận 5 trường hợp nghi nhiễm Covid-19 đều là người ở trọ tại một nhà trọ trên đường Lê ...

Tập đoàn Bách Việt tài trợ cho Bắc Giang hơn 20.000 khay xét nghiệm Virus Sars-CoV-2 TTTĐ - Tập đoàn Bách Việt (BV Group) tiếp tục tài trợ thêm 10.200 khay xét nghiệm kháng nguyên virus SARS-CoV-2 cho tỉnh Bắc Giang, ...

TP HCM: Thêm 11 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 TTTĐ - Thông tin từ Sở Y tế TP HCM, từ 18 giờ ngày 31/5 đến 6 giờ ngày 1/6, TP HCM ghi nhận thêm ...

TP HCM: Một người làm việc ở kho hàng Khu công nghiệp Vĩnh Lộc nhiễm SARS-CoV-2 TTTĐ - Tối 31/5, Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật TP HCM (HCDC) thông tin: Qua lấy mẫu xét nghiệm tầm soát toàn bộ người ...

Theo Thảo Lê - Thiên Lam/Nhân dân