Đề xuất Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Sức khỏe 07/01/2022 20:30

Phương Thu

Theo dõi tuoitrethudo.vn trên

TTTĐ - Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 có kiểm soát Quy trình sử dụng thuốc Molnupiravir cho người mắc COVID-19 thể nhẹ Bộ Y tế phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir Sở Y tế chỉ đạo về việc quản lý thuốc Molnupiravir

Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Thuốc kháng virus molnupiravir được cấp phát miễn phí cho F0 nhẹ để điều trị COVID-19

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Cụ thể, Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.

Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Tags:

Tin liên quan

Tăng cường sản xuất, nhập khẩu, thuốc phòng, chống COVID-19

Tăng cường công tác khám, phát hiện, điều trị ca bệnh COVID-19

Bộ Y tế khuyến cáo người dân chủ động phòng, chống sốt xuất huyết

Cùng chuyên mục

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh trong cuộc chiến chống hàng gian, hàng giả

Quảng Ninh: Báo động đỏ cứu thanh niên bị thang máy kẹp cổ

Cấp cứu cho bé trai 15 tuổi ngộ độc thuốc lá điện tử

Đề phòng say nắng khi lao động, làm việc ngoài trời mùa hè

Khó thở nguy kịch vì tự điều trị cúm A bằng thuốc nam

Đọc thêm

Tin Y tế

Thêm bệnh viện công lập thứ 14 triển khai bệnh án điện tử

TTTĐ - Ngày 6/6, Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam - Cu Ba tổ chức hội nghị thẩm định bệnh án điện tử (EMR). Đây là bệnh viện công lập thứ 14 của TP Hà Nội triển khai hệ thống bệnh án điện tử, đánh dấu bước tiến quan trọng trong chuyển đổi số y tế.

Nhịp sống phương Nam

Thu hồi 3 loại mỹ phẩm do Công ty TNHH Shynh Beauty phân phối

TTTĐ - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa phát đi thông báo về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc 3 sản phẩm mỹ phẩm do Công ty TNHH Shynh Beauty phân phối, chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.

Tin Y tế

Phòng các bệnh do phế cầu khuẩn ở người lớn tuổi

TTTĐ - Phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae) là tác nhân chính gây viêm phổi mắc phải trong cộng đồng. Đây là căn bệnh nhiễm trùng phổ biến và gây tử vong hàng đầu tại Việt Nam.

Tin Y tế

UNIQLO cùng Quỹ Hy vọng trao tặng thiết bị y tế cho Bệnh viện Trung ương Huế

TTTĐ - Ngày 5/6, UNIQLO, thương hiệu bán lẻ thời trang toàn cầu đến từ Nhật Bản, đã phối hợp cùng Quỹ Hy vọng trao tặng thiết bị y tế và tổ chức hoạt động trao quà cho 100 bệnh nhi tại Bệnh viện Trung ương Huế.

Tin Y tế

Cấp mới, gia hạn đăng ký lưu hành hơn 1.000 loại thuốc, nguyên liệu

TTTĐ - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã công bố danh mục hơn 1.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế được cấp mới, gia hạn giấy gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Tin Y tế

Thu hồi lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops

TTTĐ - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty cổ phần dược Medipharco (Địa chỉ: Số 8 đường Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, thành phố Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế nay là TP Huế) về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3.

Tin Y tế

Khuyến cáo người dân không nên mua, sử dụng các sản phẩm do DJ Ngân 98 quảng cáo

TTTĐ - Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã có văn bản đề nghị các đơn vị liên quan khẩn trương tiến hành kiểm tra, rà soát, lấy mẫu trên thị trường và xử lý vi phạm (nếu có) đối với các sản phẩm giảm cân do DJ Ngân 98 quảng cáo.

Tin Y tế

Kiểm tra công tác y tế đáp ứng cho kỳ thi vào lớp 10

TTTĐ - Ngày 5/6/2025, đoàn công tác Trung tâm kiểm soát bệnh tật Hà Nội phối hợp với Trung tâm Y tế quận Tây Hồ tổ chức kiểm tra công tác đảm bảo y tế cho kỳ thi vào lớp 10 và thi tốt nghiệp trung học phổ thông quốc gia năm 2025 tại Trường THPT chuyên Chu Văn An, Trường THCS Chu Văn An, Trường THCS Đông Thái quận Tây Hồ.