Đề xuất Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Sức khỏe 07/01/2022 20:30

Phương Thu

TTTĐ - Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 có kiểm soát Quy trình sử dụng thuốc Molnupiravir cho người mắc COVID-19 thể nhẹ Bộ Y tế phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir Sở Y tế chỉ đạo về việc quản lý thuốc Molnupiravir

Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Thuốc kháng virus molnupiravir được cấp phát miễn phí cho F0 nhẹ để điều trị COVID-19

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Cụ thể, Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.

Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Tags:

Tin liên quan

Hạn chế tối đa các trường hợp tử vong do sốt xuất huyết

Chủ động phòng chống các dịch bệnh sởi, tay chân miệng... đang gia tăng

Số mắc sởi tiếp tục tăng, chủ yếu là đối tượng chưa tiêm chủng

Cùng chuyên mục

Chỉ đạo tăng cường kiểm tra, hậu kiểm thực phẩm giả, kém chất lượng

Đề nghị tỉnh Thanh Hoá tăng cường thanh, kiểm tra phòng chống thuốc giả

Số ca mắc sởi chưa có dấu hiệu "hạ nhiệt"

"Mách nước" các kỹ năng để người tiêu dùng không mua phải thuốc giả

65 cơ sở y tế cấp Giấy khám sức khỏe lái xe liên thông

Đọc thêm

Tin Y tế

Khởi tạo bệnh viện Vinmec Cần Giờ theo tiêu chuẩn quốc tế

TTTĐ - Ngày 18/4, Tập đoàn Vingroup công bố chuẩn bị khởi công Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Cần Giờ tại khu đô thị Vinhomes Green Paradise vào tháng 8/2025, theo tiêu chuẩn của Cleveland Clinic - một trong những hệ thống y tế hàn lâm hàng đầu thế giới.

Làm đẹp

Phòng khám thẩm mỹ The Pyo cùng phụ nữ Việt gìn giữ nét xuân

TTTĐ - Thanh xuân không chỉ là một giai đoạn trong đời - mà là trạng thái của sự rạng rỡ, tự tin và trọn vẹn từ nội tâm đến ngoại hình. Với triết lý tôn vinh vẻ đẹp tự nhiên, Phòng khám thẩm mỹ The Pyo đã trở thành người bạn đồng hành đáng tin cậy của phụ nữ Việt trong hành trình gìn giữ thanh xuân và nâng tầm diện mạo một cách khoa học, tinh tế và bền vững.

Tin Y tế

Chuyển đơn tố cáo hot TikToker Chu Thanh Huyền đến cơ quan chức năng

TTTĐ - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành Phiếu chuyển đơn số 1076/QLD-MP, chuyển đơn tố cáo liên quan đến bà Chu Thanh Huyền, người nổi tiếng trên mạng xã hội, tới Chi cục Quản lý thị trường thành phố Hà Nội để xem xét và xử lý theo thẩm quyền.

Tin Y tế

Cần huy động thêm nhân lực thi công cơ sở 2 Bệnh viện Việt Đức và Bạch Mai

Chiều 17/4, sau khi kiểm tra thực địa tại dự án Cơ sở 2 của Bệnh viện Việt Đức và Bạch Mai tại tỉnh Hà Nam, Phó Thủ tướng Lê Thành Long yêu cầu tăng thêm nhân lực thi công 2 dự án; tăng cường hơn nữa năng lực của Ban quản lý dự án.

Tin Y tế

21 loại thuốc tân dược, thuốc chữa xương khớp giả bán lẻ trên mạng

TTTĐ - Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã cung cấp thông tin cho báo chí liên quan đến công tác đấu tranh phòng, chống thuốc giả.

Tin Y tế

Cấp cứu cho em bé bị bỏ rơi, người tím tái, hạ thân nhiệt

TTTĐ - Bệnh viện Đa khoa Đức Giang đã cấp cứu một bé gái bị bỏ rơi tại bụi chuối bên bờ sông, trẻ được phát hiện trong tình trạng người tím tái, bị hạ thân nhiệt.

Tin Y tế

Chiến dịch tiêm chủng ngừa dịch sởi đợt 2 đạt 96%

TTTĐ - Ngày 17/4, theo thông tin của Bộ Y tế, tuần 15 vừa qua (từ 5/4 đến 11/4/2025), cả nước ghi nhận 4.519 trường hợp nghi sởi, giảm 6,3% so với tuần trước (4.822 trường hợp).

Tin Y tế

Tạo hình dạ dày ống đứng, giảm béo cho cô gái nặng 102kg

TTTĐ - Dù đã áp dụng nhiều phương pháp giảm cân nhưng bất thành, áp lực tâm lý đè nặng từ việc béo phì tới 102kg khiến cô gái 28 tuổi rơi vào tuyệt vọng, thậm chí có ý nghĩ tự tử.

Sức khỏe

Đau nhức mắt đi khám mới phát hiện ký sinh trùng "làm tổ"

TTTĐ - Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương vừa điều trị một ca bệnh hiếm gặp, các bác sĩ phát hiện ký sinh trùng sống trong mắt khiến bệnh nhân bị đau nhức mắt kéo dài.

Tin Y tế

Tăng cường triển khai công tác y tế trường học

TTTĐ - Bộ Y tế đã có công văn 2157/BYT-PB 2025 về việc tăng cường triển khai công tác y tế trường học gửi UBND các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương.

Xem thêm