Đề xuất Bộ Y tế cấp phép 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Sức khỏe 07/01/2022 20:30

Phương Thu

Theo dõi tuoitrethudo.vn trên

TTTĐ - Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 có kiểm soát Quy trình sử dụng thuốc Molnupiravir cho người mắc COVID-19 thể nhẹ Bộ Y tế phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir Sở Y tế chỉ đạo về việc quản lý thuốc Molnupiravir

Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Thuốc kháng virus molnupiravir được cấp phát miễn phí cho F0 nhẹ để điều trị COVID-19

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Cụ thể, Hội đồng yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.

Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Phương Thu

Tags:

Tin liên quan

Việt Nam chủ động ứng phó với nguy cơ dịch bệnh Chikungunya

Tăng cường phòng, chống bệnh Chikungunya

Trường Hy Vọng, nơi viết tiếp câu chuyện tươi sáng cho tương lai

Cùng chuyên mục

Giám sát các chỉ số bọ gậy, muỗi truyền bệnh sốt xuất huyết

Xử lý triệt để ổ dịch sốt xuất huyết, không để dịch bùng phát

Đình chỉ hoạt động Phòng khám đa khoa quốc tế Đà Nẵng

Tích cực hỗ trợ hoạt động chuyển đổi số ngành Y tế

TP Hồ Chí Minh chưa ghi nhận bệnh Chikungunya, phòng nguy cơ tái phát

Đọc thêm

Nhịp sống phương Nam

TP Hồ Chí Minh hoàn tất việc đổi tên 26 bệnh viện công lập

TTTĐ - TP Hồ Chí Minh chính thức đổi tên 26 bệnh viện nhằm hiện thực hóa chủ trương việc sắp xếp lại đơn vị hành chính, đơn vị sự nghiệp công lập trên địa bàn.

Tin Y tế

Hà Nội: Ngành Y tế sẵn sàng cho đêm hội Tổ quốc trong tim

TTTĐ - Chỉ còn ít giờ nữa, chương trình nghệ thuật chính luận “Tổ quốc trong tim” – sự kiện đặc biệt kết hợp bắn pháo hoa tại Sân vận động Quốc gia Mỹ Đình và Trường đua F1sẽ diễn ra. Song song với công tác dàn dựng sân khấu, ánh sáng, âm thanh, ngành y tế Thủ đô đã vào cuộc với tinh thần sẵn sàng cao nhất để bảo đảm sức khỏe, an toàn cho hàng vạn khán giả.

Tin Y tế

Đáp ứng y tế phục vụ Chương trình nghệ thuật “Tổ quốc trong tim”

TTTĐ - Sở Y tế vừa có Công văn gửi các Bệnh viện: Hà Đông, Đống Đa, Y học cổ truyền Hà Nội, Nam Thăng Long; Trung tâm Cấp cứu 115; trạm Y tế các phường: Từ Liêm, Đại Mỗ, Xuân Phương, Xuân Đỉnh, Phú Diễn, Cầu Giấy, Nghĩa Đô về đáp ứng y tế phục vụ Chương trình nghệ thuật chính luận “Tổ quốc trong tim” do Báo Nhân Dân tổ chức tại Sân vận động Quốc gia Mỹ Đình và hoạt động bắn pháo hoa tại Trường đua F1 ngày 10/8/2025.

Tin Y tế

Tăng cường công tác truyền thông trong lĩnh vực y tế

TTTĐ - Phó Chủ tịch UBND Thành phố Vũ Thu Hà vừa ký ban hành Kế hoạch số 227/KH-UBND về thông tin, truyền thông lĩnh vực y tế trên địa bàn thành phố Hà Nội giai đoạn 2026 - 2030.

Tin Y tế

Hoàn thiện thể chế, chính sách theo mô hình chính quyền 2 cấp

TTTĐ - Một trong những nhiệm vụ trọng tâm, đột phá trong giai đoạn 2025 - 2030 được ngành Y tế xác định là tập trung nguồn lực xây dựng, hoàn thiện thể chế, chính sách trong lĩnh vực y tế.

Tin Y tế

Nhận biết và đề phòng bệnh liên cầu lợn ở người

TTTĐ - Bệnh liên cầu lợn ở người là bệnh nhiễm khuẩn cấp tính do vi khuẩn liên cầu lợn (Streptococcus suis) lây từ động vật, chủ yếu là lợn mắc bệnh, sang người. Bệnh có thể diễn biến nặng, nguy hiểm đến tính mạng nếu không được phát hiện và điều trị kịp thời.