Cấp mới, gia hạn đăng ký lưu hành hơn 1.000 loại thuốc, nguyên liệu

Theo đó, trong số hơn 1.000 sản phẩm thuốc, vaccine được Cục Quản lý Dược cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 280 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước; 692 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành; 34 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy gia hạn đăng ký lưu hành.

Trong số 280 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 207 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 58 thuốc sản xuất, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm; 15 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến ngày 31/12/2025.

Ảnh minh họa

Trong số 692 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành có 683 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 9 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm.

Trong số 34 vắc xin, sinh phẩm y tế được gia hạn giấy đăng lý lưu hành có 16 sản phẩm vắc xin được gia hạn 3 năm, 13 loại được gia hạn 3 năm và 5 sinh phẩm gia hạn 5 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Các đơn vị thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành;

Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn;

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

Cùng đó Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.